Вимоги до робочого середовища аксесуарів для медичних пристроїв в основному включають такі аспекти:
Вимоги до чистоти: різні види медичних пристроїв мають різні вимоги до чистоти. Медичні пристрої класу I (продукти з низьким рівнем ризику) зазвичай повинні досягти класу 300, 000 (ISO 8) чистоти, медичні пристрої класу II (чистота середнього ризику), 000 (ISO 7) чистота класу III (продукти з високим рівнем ризику) потребують класу 10, 000 (ISO 5) або навіть класу 100 (ISO 4). Наприклад, медичні пристрої імплантовані та вставлені в судини, такі як судинні стенти та серцеві клапани, повинні мати виробничу площу з рівнем чистоти не менше класу 10, 000.
Контроль температури та вологості: Температура та вологість виробничого майданчика також повинні бути суворо контрольовані. Взагалі кажучи, температуру слід підтримувати між 18 градусами -26 ступеня, а вологість повинна контролюватися між 40%-60%. Для деяких високоточних медичних пристроїв, таких як генні секвенсери в діагностичних інструментах in vitro, вимоги до температури робочої температури є більш суворими, як правило, контролюються приблизно на 20 градусів -25 ступінь.
Airborne Surpendended The Detection: Використовуйте лічильник частинок для виявлення кількості суспендованих частинок різних розмірів частинок у повітрі. Точки відбору проб повинні бути обґрунтовані, щоб переконатися, що результати тестів є репрезентативними. Частота виявлення, як правило, раз на чверть, або коригується відповідно до умов виробництва та змін навколишнього середовища.
Мікробне виявлення: включаючи виявлення бактерій осідання, виявлення плаваючих бактерій та виявлення поверхневих мікробів. Виявлення бактерій осідання використовує культурну посуд для збору бактерій осідання, виявлення плаваючих бактерій використовує пробовідбірник бактерій, а поверхневе виявлення мікробів виконує мікробні виявлення на поверхні чистого приміщення.
Control Control Control: Необхідна різниця тиску між чистим приміщенням та сусідньою зоною, щоб запобігти потраплянню забруднюючих речовин у чисту зону. Зазвичай різниця тиску між чистою областю та несанкровною областю повинна бути більша або дорівнює 10PA, а різниця тиску між різними чистими рівнями повинна бути більша або дорівнює 5PA.
Airflow Організація та виявлення швидкості вітру : Потік повітря в чистому приміщенні слід рівномірно розподіляти, щоб уникнути мертвих куточків та забезпечити швидке розрядження забруднюючих речовин. Виявлення швидкості вітру використовує анемометр, щоб переконатися, що він відповідає вимогам проектування.
Тестування шуму та освітлення: шум у чистому приміщенні слід контролювати нижче 65 дБ, а освітлення повинно відповідати вимогам виробничої операції, як правило, 300-500 люкс.
